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中药学论文_医疗机构传统中药制剂备案管理工作

作者:

关键词:

摘要：

文章目录

1 各省份备案工作的配套政策及备案开展情况分析

1.1 配套政策对比分析

1.1.1 传统中药制剂的范围

1.1.2 不得备案的情形

1.1.3 备案申报流程及工作时限要求

1.1.4 备案信息公开、变更及取消的情形

1.1.5 监督管理工作的开展

1.2 备案情况和监管数据的对比分析

2 对备案工作的思考

2.1 事前监管工作

2.1.1 优化相关配套政策规定

2.1.2 加强申报机构能力建设

2.2 事中监管工作

2.3 事后监管工作

3 结语

文章摘要:目的对比研究国家及各省份出台的医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称"传统中药制剂"）备案管理工作制度的配套政策及开展情况,为该类制剂后续备案监督管理工作的优化推进提供参考。方法通过对原国家食品药品监督管理总局公布的《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（以下简称《公告》）及各省局出台的通告和具体实施细则,选取10个省份近3年的备案数据进行比较、梳理、统计、分类归纳,研究备案工作政策特征及进展情况。结果与结论部分省份结合本地区实际情况因地制宜地细化或扩充明确了《公告》政策中的传统中药制剂范围,不得备案的情形,备案申报流程及工作时间要求,备案信息公开、变更及取消的情形,监督管理工作开展等几个部分的内容。10个省份备案数据的统计结果显示,与2019年相比,2020年进行备案的中药传统制剂数量、申报备案医疗机构数量同比增幅分别达91.0%、48.8%。笔者认为传统中药制剂备案配套政策仍有提升空间,可考虑借鉴部分省份实施政策中有特色的细则部分进行优化,细化规范标准建设,加强监管体系平台构建:事前做好政策优化落地,加强申报机构能力建设;事中基于风险开展日常监管,控制风险;事后强调追踪监管,强化医疗机构不良反应监测体系建设,建设性地开展全生命周期监督管理工作,以进一步助推医疗机构传统中药制剂的发展。

文章关键词:

论文分类号:R288

文章来源：《中国中药杂志》网址: http://www.zgzyzzzz.cn/qikandaodu/2022/0307/2004.html